El Gobierno de Pedro Sánchez y Pablo Iglesias ha autorizado la compra anticipada de 31.555.469 dosis de la vacuna que está desarrollando la farmacéutica británica AstraZeneca contra el Covid-19. 3,1 millones de estas vacunas llegarán a España en diciembre si el fármaco de Astrazeneca supera todos los filtros de seguridad. Así lo ha anunciado el ministro de Sanidad, Salvador Illa, en una rueda de prensa en la que ha indicado que esos 31,5 millones de vacunas servirán para inmunizar a unos 15 millones de ciudadanos.

El precio total de cada dosis sería de 2,90 euros, de los que 1,12 serán pagados por la Comisión Europea y 1,78 a cargo de los Estados miembros, un importe este último que puede incrementarse un 20%, ha explicado Illa.

En el caso de que la vacuna de AstraZeneca no supere los ensayos clínicos -en estos momentos se encuentra ya en la fase III-, la cantidad que corresponde a los Estados miembros no será abonada.

Hay que recordar que el pasado 8 de septiembre de 2020, AstraZeneca anunció la suspensión global del ensayo de su vacuna, mientras se investigaba una posible reacción adversa. El 12 de septiembre de 2020, AstraZeneca y la Universidad de Oxford anunciaron la reanudación de los ensayos clínicos de su fármacoy 12 días más tarde el laboratorio británico conseguía firmar un acuerdo confidencial con la UE a través del cual obtenía inmunidad legal en caso de que su vacuna contra el coronavirus no funcionase o provocase efectos secundarios en las personas.

Este acuerdo confidencial, que ha sido revelado por un alto funcionario de la UE, explica que los Gobiernos europeos pagarán demandas por encima de un límite acordado contra AstraZeneca por los efectos secundarios de su posible vacuna contra el Covid-19.

Ciertamente, los efectos secundarios inesperados después de que un medicamento tiene la aprobación regulatoria suelen producirse raramente, pero la velocidad a la que se está buscando una vacuna contra el Covid-19 aumenta los riesgos de condiciones imprevistas.

Según el acuerdo citado, AstraZeneca solo pagaría los costos legales de las demandas hasta un cierto umbral y, a partir de ahí, serán los propios Gobiernos europeos los que se encarguen pagar por los posibles daños producidos en sus ciudadanos.

Los Gobiernos de la Unión Europea compartirían los costos de compensación solo si surgieran efectos secundarios inesperados después de que se aprobara la vacuna AstraZeneca.

La responsabilidad ha sido un obstáculo clave en las conversaciones con otros fabricantes de vacunas contra el Covid-19, han explicado funcionarios de la UE, ya que las empresas temen arriesgarse a costos legales mayores de los que generalmente enfrentan cuando las vacunas se desarrollan en ensayos mucho más largos.

Un portavoz de la Comisión Europea ha explicado que los acuerdos de compra anticipada “prevén que los estados miembros indemnicen al fabricante por ciertas responsabilidades incurridas bajo condiciones específicas y estrictas”, pero que “la responsabilidad sigue siendo de las empresas”.

Los fabricantes de medicamentos han pedido a los reguladores de la Unión Europea que establezcan un esquema de compensación para toda Europa, mientras que las organizaciones de pacientes están pidiendo un fondo para toda la Unión Europea financiado por empresas farmacéuticas que compensaría los efectos secundarios inesperados.

El régimen legal de la Unión Europea se encuentra entre los menos favorables para los fabricantes de medicamentos en las reclamaciones de compensación, aunque los demandantes rara vez han logrado ganar, ya que la ley les exige que prueben el vínculo entre el daño y la vacuna que pueda haberla causado.

Estados Unidos ha otorgado inmunidad de responsabilidad por las vacunas contra el Covid-19 que reciben aprobación regulatoria.

Rusia, por su parte, ha dicho que asumirá parte de la responsabilidad legal si algo sale mal con la vacuna desarrollada por el Instituto Gamaleya de Moscú.