El Servicio Vasco de Salud, Osakidetza, volverá a vacunar a 253 personas, la mayoría bebés, que fueron inoculados con una vacuna hexavalente (difteria, tétanos, tosferina, poliomielitis, hepatitis B y Haemophilus influenzae tipo B) pertenecientes a un lote cuya fecha de caducidad había expirado recientemente. 

En un comunicado, la Dirección de Salud Pública ha indicado que esta situación, "sin ningún tipo de afección en la salud ni efecto adverso, ha afectado a 253 personas, la mayoría bebés, en 12 OSIs (organizaciones sanitarias integradas) de Osakidetza". "Todos y cada uno de los casos están perfectamente identificados y se está contactando con las familias para informarles de manera directa y ofrecer las indicaciones necesarias", ha agregado. 

La Dirección de Salud Pública ha consultado el caso con las autoridades, con la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), y el Consejo Asesor de Vacunas de Euskadi (CAVE), además de con el fabricante. 

Tras el estudio realizado, el CAVE ha recomendado administrar una nueva dosis de la vacuna para asegurar la máxima protección. Los centros sanitarios han comenzado ya a contactar a las familias para una nueva cita. 

Desde Salud Pública se ha transmitido un mensaje de tranquilidad, dado que, según los expertos, "no se prevén efectos adversos por la administración de estas dosis". "Todos los casos están controlados, y se están siguiendo las recomendaciones de los organismos expertos de salud pública", ha concluido. 

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El consejero de Salud del Gobierno Vasco, Alberto Martínez, ha dado cuenta pormenorizada de todos los pasos dados desde el 15 de enero, tras detectar la administración de dosis de una vacuna hexavalente (difteria, tétanos, tosferina, poliomielitis, hepatitis B y Haemophilus influenzae tipo B) pertenecientes a un lote cuya fecha de caducidad había expirado recientemente a 253 pacientes, en su mayoría bebés. El consejero ha afirmado que  Osakidetza está contactando con las familias afectadas, y ha recordado que, según las tres entidades contrastadas, la inoculación de esta vacuna no genera ningún efecto adverso en estas personas.

“Reconocemos que el error cometido en la gestión de estas vacunas ha sido grave y pedimos disculpas a las familias afectadas. Dada la gravedad de lo ocurrido, hemos abierto una investigación interna para esclarecer y detectar el eslabón de la trazabilidad donde se haya podido producir el error y así aplicar medidas correctoras que eviten la repetición de hechos como este”, ha apuntado Martínez.

Asimismo, el consejero de Salud ha señalado que la Dirección de Salud Pública del Departamento de Salud ha consultado el caso con las autoridades, con la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), y el Consejo Asesor de Vacunas de Euskadi (CAVE), además de con el fabricante, en busca de criterio científico; y esta misma mañana se ha recibido el informe de AEMPS con la aclaración sobre la validez y administración de dosis del lote X019675 de la vacuna Vaxelis.

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) informa sobre la revisión realizada en relación con las dosis administradas del lote X019675 de la vacuna Vaxelis.

De acuerdo con el EU Official Control Authority Batch Release Certificate, emitido por un Laboratorio Oficial de Control de Medicamentos (OMCL) perteneciente a la red del EDQM, la fecha de caducidad del lote es noviembre de 2025. No obstante, en el envase de la vacuna figura la fecha 30 de octubre de 2025.

Según el informe titulado “Incidencia relacionada con la administración de la vacuna Vaxelis (lote X019675)” de fecha 22 de enero de 2026, las vacunas administradas durante noviembre de 2025 se consideran válidas y no caducadas.

El análisis de los registros disponibles muestra 261 administraciones, de las cuales 103 corresponden a dosis realmente fuera de fecha de caducidad. Estas dosis se aplicaron a:

• 18 lactantes de 2 meses (primera dosis de la serie primaria).
• 29 lactantes de 4 meses (segunda dosis de la serie primaria).
• 51 niños de entre 11 y 12 meses (dosis de recuerdo).
• 5 personas adultas de entre 42 y 69 años.