Una investigación de The BMJ revela que la FDA y los CDC conocían desde 2021 las graves limitaciones del algoritmo utilizado para vigilar la seguridad de las vacunas de Pfizer y Moderna, pero continuaron apoyándose en sus resultados y ordenaron detener los análisis de una experta que había propuesto corregir el problema

Las autoridades sanitarias de Estados Unidos, bajo el Gobierno extremaizquierdista de Joe Biden, sabían que uno de sus principales sistemas para detectar posibles efectos adversos de las vacunas contra el Covid era prácticamente incapaz de identificar determinadas señales de alerta, pero mantuvieron el procedimiento, rechazaron una alternativa estadística destinada a corregir sus deficiencias y continuaron transmitiendo a los médicos y a la población unas garantías de seguridad que no estaban suficientemente respaldadas por aquel instrumento de vigilancia. Esta es la gravíosima conclusión de una investigación publicada por The BMJ, elaborada a partir de correos electrónicos internos obtenidos mediante la Ley de Libertad de Información, documentos entregados a investigadores del Senado estadounidense y entrevistas con funcionarios de salud pública y científicos.

La investigación no demuestra que todas las enfermedades o muertes notificadas después de la vacunación fueran causadas por las vacunas. Tampoco invalida por sí sola el conjunto de estudios realizados sobre su seguridad y eficacia. Lo que revela es algo diferente, aunque institucionalmente demoledor: el algoritmo utilizado por la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos —la FDA— para localizar posibles señales de daños en la base de datos VAERS estaba matemáticamente comprometido por la extraordinaria concentración de notificaciones relacionadas con las vacunas de ARN mensajero. Los responsables de la FDA y de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades —CDC— fueron advertidos del problema, pero decidieron no solucionarlo.

Antes de que comenzara la vacunación masiva en diciembre de 2020, los CDC presentaron VAERS, el Sistema de Notificación de Eventos Adversos a las Vacunas, como la primera línea de defensa para descubrir posibles problemas de seguridad. VAERS recibe notificaciones realizadas después de una vacunación, pero esas comunicaciones no acreditan por sí mismas una relación causal: sirven para detectar señales que posteriormente deben ser investigadas mediante estudios clínicos y epidemiológicos más rigurosos.

El plan inicial contemplaba la utilización conjunta de dos procedimientos estadísticos. Los CDC debían calcular las denominadas razones proporcionales de notificación —PRR, por sus siglas en inglés—, mientras que la FDA aplicaría un sistema de minería de datos conocido como método bayesiano empírico. La comparación entre ambos análisis debía permitir identificar acontecimientos adversos comunicados con una frecuencia inusual.

Sin embargo, la entonces directora de los CDC, Rochelle Walensky, reconoció posteriormente que su agencia no realizó los análisis PRR hasta 2022, más de un año después de que comenzara la campaña de vacunación. Durante el periodo decisivo del despliegue, los dos organismos optaron por depender del análisis bayesiano de la FDA, presentado por Walensky como una técnica más sólida.

Un algoritmo prácticamente ciego

Según The BMJ, el problema era que aquel algoritmo perdía casi toda su sensibilidad cuando se aplicaba al escenario excepcional creado por la vacunación masiva. Durante el primer año de la campaña, más del 90 % de los aproximadamente 1,1 millones de informes incorporados a VAERS correspondía a las vacunas contra la covid basadas en ARN mensajero.

Para analizar la seguridad de la vacuna de Pfizer, el algoritmo debía compararla con las demás vacunas registradas en el sistema. Pero, como la inmensa mayoría de las notificaciones restantes también estaba vinculada al producto de Moderna, cualquier efecto que se produjera con una frecuencia parecida en ambas vacunas podía desaparecer estadísticamente. La frecuencia “observada” y la “esperada” resultaban muy similares y el programa no generaba ninguna alerta.

Este fenómeno, conocido como “enmascaramiento”, explica por qué el procedimiento de la FDA no detectó señales relacionadas con miocarditis, pericarditis, parálisis de Bell, tinnitus y otros trastornos comunicados después de la vacunación. No significa que todas esas afecciones estuvieran causadas por las vacunas, pero sí que el principal instrumento presentado como detector temprano era incapaz de cumplir adecuadamente su función.

El caso de la miocarditis resulta especialmente revelador. A finales de febrero de 2021, responsables estadounidenses fueron informados por el Ministerio de Salud de Israel de la existencia de un elevado número de casos, particularmente entre jóvenes. Cinco semanas después, una comisión convocada por los CDC recibió información de que dos de los 77 vacunados israelíes que habían sufrido miocarditis o pericarditis habían fallecido. Poco después, la Agencia de Salud de la Defensa del Pentágono comunicó también un grupo de casos entre militares estadounidenses varones.

A pesar de estas advertencias, Walensky declaró en abril de 2021 que los CDC habían buscado intencionadamente una posible señal de inflamación cardiaca entre más de 200 millones de dosis administradas y no la habían encontrado. Un mes después, VAERS acumulaba ya centenares de informes de miocarditis y pericarditis.

En junio de aquel año, los propios CDC mostraron que, entre los varones de 12 a 24 años, el número de comunicaciones de miocarditis y pericarditis era entre 29 y 347 veces superior al esperado a partir de las tasas habituales. Sin embargo, el análisis bayesiano de la FDA continuaba sin emitir ninguna señal. Tom Shimabukuro, responsable adjunto de la Oficina de Seguridad de las Vacunaciones de los CDC, expresó su desconcierto en un correo electrónico interno: no entendía por qué la miocarditis no activaba una alerta para ninguna de las dos vacunas de ARN mensajero.

La doctora que intentó corregir el sistema

La principal advertencia procedió de Ana Szarfman, médica de carrera de la FDA, doctora en microbiología e inmunología y especialista con décadas de experiencia en farmacovigilancia y minería de datos. Szarfman trabajaba desde hacía años con William DuMouchel, un prestigioso estadístico que había diseñado el algoritmo bayesiano utilizado por la FDA.

Ambos advirtieron que las circunstancias extraordinarias de la pandemia estaban impidiendo localizar posibles señales de seguridad. En febrero de 2021, Szarfman se dirigió directamente a Peter Marks, máximo responsable de la regulación de las vacunas contra el Covid dentro de la FDA. Le manifestó su preocupación y le propuso utilizar una versión actualizada del algoritmo desarrollada por DuMouchel.

En una presentación realizada semanas después, Szarfman comparó gráficamente los resultados. El análisis PRR mostraba numerosas alertas; el método bayesiano empleado por la FDA apenas detectaba ninguna. La especialista advirtió de que el procedimiento oficial no estaba proporcionando información útil. La técnica actualizada propuesta por Szarfman y DuMouchel producía un número intermedio de señales, potencialmente más manejable para su posterior investigación.

La respuesta de la FDA no fue reformar el sistema. El 7 de mayo de 2021, Craig Zinderman, director asociado de Política Médica de la Oficina de Bioestadística y Epidemiología, pidió a Szarfman que dejara de preparar y distribuir sus análisis sobre acontecimientos adversos de las vacunas contra el Covid.

Zinderman argumentó que modificar los parámetros de vigilancia durante una campaña tan intensa y expuesta públicamente podría generar confusión y tener “consecuencias no deseadas”, incluida una posible repercusión sobre la confianza en las vacunas. El correo terminaba reiterando la orden de detener los análisis.

La referencia a la “confianza en las vacunas” resulta especialmente relevante porque indica que las decisiones de los organismos sanitarios no estuvieron determinadas exclusivamente por la necesidad de localizar posibles daños. También se tuvo en cuenta el efecto que una modificación de la metodología o la aparición de nuevas alertas podía producir sobre la aceptación pública de la campaña.

Szarfman aceptó inicialmente la instrucción, pero volvió a advertir del problema. En julio de 2021 informó de que la versión actualizada del algoritmo había localizado una señal intensa relacionada con “muerte y muerte súbita”. Un responsable de la FDA respondió que la asociación podía ser espuria, debido a que la campaña había dado prioridad a las personas de mayor edad y riesgo y a que existía una intensa estimulación de las notificaciones.

Este punto exige una cautela esencial: la existencia de una señal en VAERS no demuestra que la vacuna causara las muertes. Puede reflejar la edad y el estado de salud de los vacunados, la coincidencia temporal o un aumento extraordinario de la notificación. Precisamente por eso, una señal debe desencadenar una investigación posterior y no ser interpretada directamente como prueba de causalidad.

Szarfman continuó reclamando que se adoptara el nuevo método, al que consideraba muy superior para desenmascarar señales y corregir factores de confusión. En septiembre de 2021, Peter Marks escribió a otro alto funcionario de la FDA que la doctora había sido requerida para que “cesara y desistiera”. Marks temía que sus análisis pudieran generar conflictos y alimentar los argumentos de los movimientos contrarios a las vacunas.

Garantías de seguridad basadas en la ausencia de señales

Mientras la especialista era apartada, los responsables de la FDA siguieron utilizando la ausencia de alertas como argumento para tranquilizar a ciudadanos y profesionales. Marks comunicó a personas que padecían síntomas neurológicos prolongados después de la vacunación que la agencia había buscado distintas señales, pero no había encontrado tasas superiores a las esperadas entre la población general.

La investigación de The BMJ cuestiona el valor de aquellas afirmaciones porque el propio instrumento utilizado para localizar las señales tenía puntos ciegos conocidos. La ausencia de una alerta automática no podía interpretarse como una demostración de que no existiera riesgo, especialmente cuando expertos de la propia Administración habían advertido que el algoritmo estaba sesgado hacia un resultado nulo.

Las limitaciones tampoco se restringían a VAERS. Otro sistema de vigilancia, el Vaccine Safety Datalink, basado en historiales clínicos de organizaciones sanitarias participantes, no encontró una señal de miocarditis en abril de 2021. Continuaba sin detectarla en agosto, dos meses después de que las autoridades estadounidenses hubieran reconocido una relación causal entre las vacunas de Pfizer y Moderna y determinados casos de inflamación cardiaca.

Los análisis que contradecían la versión oficial

Cuando los CDC realizaron finalmente sus análisis PRR en 2022, los resultados tampoco respaldaron plenamente las explicaciones ofrecidas por Walensky. La exdirectora sostuvo que aquellas comprobaciones eran, en general, coherentes con los resultados de la FDA y que no habían descubierto señales inesperadas adicionales.

Los documentos examinados por The BMJ muestran, sin embargo, que cientos de tipos de acontecimientos adversos cumplieron los criterios establecidos por la agencia para ser considerados señales. La miocarditis, la pericarditis, la parálisis de Bell y el tinnitus aparecieron como alertas de seguridad en los 13 informes semanales consecutivos elaborados entre el 6 de mayo y el 29 de julio. El método bayesiano de la FDA, en cambio, no había emitido ninguna alerta sobre esos mismos problemas.

En octubre de 2023, el jefe de farmacovigilancia de la FDA reconoció internamente que el organismo conocía las deficiencias del procedimiento desde el comienzo de la vacunación. Otro médico de la agencia había advertido igualmente a sus colegas de los CDC de que el sistema presentaba “puntos ciegos”.

La debilidad del análisis quedó también expuesta durante la revisión de un artículo científico preparado por especialistas gubernamentales. Un evaluador de The Lancet Infectious Diseases cuestionó que se incluyera el análisis bayesiano cuando más del 90 % de las notificaciones correspondía precisamente a las vacunas examinadas y, por tanto, la posibilidad de identificar una señal se aproximaba a cero. Los propios autores vinculados a la FDA admitieron que existía un sesgo considerable hacia la ausencia de resultados. Finalmente, el análisis fue retirado del artículo.

Un fracaso de transparencia institucional

La investigación no permite afirmar que todos los efectos notificados en VAERS fueran provocados por las vacunas ni cuantificar qué daños pudieron dejar de detectarse oportunamente. Tampoco demuestra que la aplicación del algoritmo alternativo hubiera cambiado necesariamente todas las decisiones adoptadas durante la pandemia. Sí documenta, en cambio, que las agencias estadounidenses conocían una deficiencia fundamental de su sistema de vigilancia, que se resistieron a corregirla y que una experta de la propia FDA recibió instrucciones de detener sus trabajos.

La controversia, por tanto, no se limita a la eficacia de un procedimiento estadístico. Afecta a la manera en que las instituciones gestionaron la incertidumbre, comunicaron la seguridad de los productos y afrontaron datos susceptibles de perjudicar la confianza en la vacunación. Si los organismos reguladores antepusieron la protección de esa confianza a la identificación abierta y rápida de posibles riesgos, la política de comunicación pudo acabar produciendo precisamente el efecto contrario: deteriorar la credibilidad de las autoridades sanitarias.

DuMouchel, vacunado en dos ocasiones con Moderna y defensor de las vacunas como una de las grandes innovaciones médicas de la historia, rechaza que su propuesta pretendiera alimentar ninguna campaña antivacunas. Su objetivo, según explicó a The BMJ, era disponer de los datos más precisos posibles. Al recordar la negativa de la FDA a escuchar a Szarfman, su conclusión fue terminante: las autoridades se equivocaron y, si hubieran atendido sus advertencias, “lo habrían hecho mejor”.

La revelación de The BMJ sitúa ahora a la FDA y a los CDC ante una pregunta de enorme trascendencia pública: por qué unas instituciones creadas para descubrir señales de peligro optaron por conservar un sistema que sabían defectuoso y por acallar a la especialista que intentó repararlo.